2015年10月からインフルエンザの予防接種が開始しています。

国内でインフルエンザワクチンを製造している4社のうちの1社、化血研で製造されたワクチンが出荷できていないことが分かりました。

今年のインフルエンザワクチンが不足するのではないかという声もありますが、そもそもこの出荷自粛問題についてなるべく分かりやすくまとめてみました。

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化血研とは

化血研の正式名称は「一般財団法人 化学及血清療法研究所」です。

国内でインフルエンザウイルスを製造している4社のうちの1社です。

インフルエンザウイルス以外にも血漿分画製剤(ベニロン、ボルヒール等)、人体用ワクチン(インフルエンザ、日本脳炎、DPT、ビームゲン等)、動物用ワクチン(オイルバックス等)のワクチン等医薬品を製造しています。

 

会社概要は以下の通りです。

人名:    一般財団法人 化学及血清療法研究所

設立:    1945年(昭和20年)12月26日

売上高:              475億円(平成27年3月期)

従業員数:           1,927人

代表者:              理事長・所長 宮本誠二

本所所在地:       〒860-8568 熊本市北区大窪1丁目6番1号

出典: http://www.kaketsuken.or.jp/corporationoutline.html

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今回の出荷自粛の状況

化血研の発表によると今期出荷予定の850万本のうち450万本について、2015年9月15日までに厚生労働省から国家検定合格の通知がありました。

しかし、その後、同省の確認調査に対する書類の提出遅れなどがあり、10月1日の接種開始までに出荷が間に合わなかったということです。

厚労省監視指導・麻薬対策課によると「数日中に確認を終えて出荷できるだろう」とコメントがありました。

当初、化血研は、医療機関に出荷の遅れを文書で通知し、他の3メーカーに対して供給の協力を依頼していました。

当初は、書類の提出遅れが出荷できない理由として説明されていなましたが、その後、対象のインフルエンザワクチンには薬事法違反があったことが明らかになりました。

 

薬事法違反内容とは?

化血研の発表によると、出荷停止になっているインフルエンザワクチンは国に承認された製造方法とは異なる方法で製造されたことが明らかになっています。

この違反内容についての詳細は発表されていません。

しかし、献血由来の血漿分画製剤の全製品について出荷を自粛していたと報告されており、ワクチンの原料である血液製剤についてなんらか問題があったものと思われます。

 

まとめ

・化血研が製造したインフルエンザワクチンは出荷自粛されている。

・化血研はインフルエンザワクチンを国内で製造している4社のうちの1社

・出荷自粛の理由は、当初、書類の不備だったが国の定めた製造方法ではない製造方法で製造されたことが分かった。

・製造方法の逸脱についての詳細は不明。

 

以上です。

今後、製造方法の逸脱内容について発表されるのでしょうか。

新しい情報が得られ次第、更新します。

最後までお読み頂きありがとうございました。

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