こんにちは

化学及血清療法研究所(化血研、 熊本市)が

インフルエンザワクチン等を不正製造し、

4種混合ワクチン等インフルエンザのワクチン、ビームゲンを含む

数十種類が出荷停止になっているというニュースが報道されています

普段聞きなれない単語がそのまま使われているので

ピンをこなかった人もいらっしゃると思います。

今回は化血研の隠蔽騒動、特に血液製剤に添加されていたヘパリンついて出来るだけわかりやすくまとめてみましたので、参考までにご覧下さい。

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化学及血清療法研究所(化血研)とは

正式名称は一般財団法人 化学及血清療法研究所です。

 

化血研の概要

法人名: 一般財団法人 化学及血清療法研究所

本所所在地: 熊本市北区大窪1丁目6番1号

代表者: 理事長・所長 宮本誠二

設立: 1945年(昭和20年)12月26日

売上高: 475億円(平成27年3月期)

従業員数: 1,927人

事業内容:

ワクチン・血漿分画製剤など生物学的医薬品の研究・開発・製造・供給

主な製品:

・人体用ワクチン(インフルエンザ、日本脳炎、DPT-IPV、ビームゲン等)

・血漿分画製剤(ベニロン、ボルヒール等)

・動物用ワクチン(オイルバックス、ART2等)

グループ

学校法人銀杏学園「熊本保健科学大学」

医療法人杏和会「城南病院」

化血研は40年間、不正な製造方法を隠蔽し続けていました。

化血研は一部の製品で非常に高いシェアを持っていました。

例えば「ビームゲン」という商品はB型肝炎のワクチン

の商品名です。

このビームゲンの出荷シェアは80%です。

 

以下の血液製剤12製品については承認書と異なる

製造方法で製造されていたため出荷停止となっています。

 

1 乾燥濃縮人活性化プロテインC

2 乾燥スルホ化人免疫グロブリン

3乾燥ペプシン処理人免疫グロブリン

4乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子

5 乾燥濃縮人血液凝固第Ⅷ因子 コ

6 乾燥濃縮人血液凝固第Ⅸ因子

7 乾燥濃縮人アンチトロンビンⅢ

8 人免疫グロブリン

9 生体組織接着剤

10ヒスタミン加人免疫グロブリン(乾燥)

11 トロンビン

12 人血清アルブミン

厚生労働省 報道発表資料「一般財団法人化学及血清療法研究所において製造販売される血液製剤について」より

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ヘパリンとは

ヘパリンは抗凝固薬のひとつです。

抗凝固薬は血液を凝固させないための薬です。

血栓塞栓症や播種性血管内凝固症候群等の治療に用いられています。

 

化血研では、1990年頃から承認書に記載のないヘパリンを加えたり、添加物の量を変更したりしていました。

そして承認書通りに製造したとする製造記録と、実際の製造記録を二十二作成し、保管していました。

ヘパリンを加えたのは製造過程での生産効率を上げるため、と組織ぐるみの不正だったことが報告されています。

この承認書に記載されていないヘパリンが添加されていることによる影響ははっきりと分かっていません。

 

・添加されているヘパリンは、厚生労働省が定める基準を満たした安全なものである。

・最終製品でのヘパリン残存量は定量限界未満である

・ヘパリンは、添加した直後の工程で検出限界以下まで除去されており、大きな影響は与えないものと考えられる

・不純物が原因でアレルギーが発生する可能性は低い

等の理由から、代替不可能な血液製剤等一部の製品は出荷停止になっていません。

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